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全国停用!食药监总局发通告下架并召回这款畅销感冒药-企业说-企查猫(企业查询宝)小猪猪与打灰机

  全国停用!食药监总局发通告下架并召回这款畅销感冒药-企业说-企查猫(企业查询宝)

  12月17日,国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》。

  图:总局关于此次药物违规生产的通告

  通告显示,根据群众举报,总局飞行检查(事先不通知被检查部门实施的现场检查)沈阳新地药业,发现3大问题,涉嫌严重违法违规:

  一、生产工艺有违标准

  初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,威尼斯生产马来酸氯苯那敏原料药,此举属于擅自变更生产工艺行为。

  二、数据不真实

  物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。

  此外,通告还表明企业存在不配合检查组的问题。

  涉案药物为畅销感冒药

  公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

  这种原料药涉及的制剂药品,很多是常用畅销药。

  据总局数据库查询,含马来酸氯苯那敏的药品批文有2112个。而且,都是用量非常大的药品,威尼斯如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

  受检药物并无不合格情况

  据了解,威尼斯辽宁省食药监局已对该企业立案调查,在对涉案相关原料药产品按照药典检验后,未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面问题。

  通告要求:全国立即下架召回

  对此,总局要求:所有经营和使用单位立即停止销售和使用这些标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

  要求辽宁食药监局监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。

  据悉,辽宁省食药监局在12月7日曾发通告,已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的相关认证证书。

  此外,总局还要求各省(区、市)食药监部门依法履职尽责,加大对生产企业检查力度,重视各类风险信号与线索,检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的,一律依法查处。

  根据企查猫工商资料显示,此次被查处的沈阳新地药业有限公司成立于2002年8月8日,法定代表人为景伟松,注册资本为794.69万人民币。

  

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